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樣本醫院銷售上億品種分析:重磅抗癌藥市場之中國特色

2016-06-24
??????? 6月23日訊 癌癥是嚴重威脅人類健康的一類疾病,我國癌癥防治形勢十分嚴峻,每年新發癌癥病例約310萬,死亡約200萬。近20年來,我國癌癥發病率呈逐年上升趨勢,致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、環境污染和職業暴露等。
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  目前我國癌譜兼具發展中國家與發達國家癌譜特征。一段時期內,以肝癌、胃癌、食管癌、宮頸癌為主的發展中國家癌譜,和以肺癌、乳腺癌、結直 腸癌為主的發達國家癌譜,將在我國并存。隨著老齡化進程的加快,我國癌癥發病、死亡率還將不斷上升,對國家、社會和個人將造成沉重的經濟負擔。
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  在抗擊癌癥拯救患者生命的戰爭中,全球科研工作者努力工作,通過幾十年的基礎研究逐漸闡明了癌癥發生、生長和轉移過程中的關鍵信號通路,針 對細胞信號通路中的關鍵蛋白作為藥物靶點,大量靶向藥物被開發并進入市場。5月,隨著治療膀胱上皮癌全球首個PD-L1藥物Tecentriq上市,市場 進入了一場更為絢爛的巨頭實力秀大戰。
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  中國作為一個腫瘤高發的國家,同樣也是巨頭們潛在的大市場,所有前沿的/經典的、單抗類/植物類等都將到此報到。水土不服的將褪去,適應規則的將留存。
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  雖說中國抗腫瘤藥物市場每年呈現兩位數快速增長,但作為全球最大的發展中國家,市場有其自身的特點。不同于發達國家單抗類的繁榮,中國市場 還是以植物類及抗代謝類等抗腫瘤藥為主流,如多西他賽、紫杉醇及替吉奧等,但也不乏利妥昔單抗等閃爍其中。本文僅對米內網樣本醫院銷售上億品種進行分析, 研究抗腫瘤藥市場的中國特色。
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  【化療類】
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  依然是主流
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  影響微管蛋白和有絲分裂的藥物
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  [重磅藥] 紫杉醇、多西他賽
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  紫杉醇屬于植物類抗腫瘤藥,作用于微管-微管蛋白系統,臨床用于卵巢癌、乳腺癌等的治療。1992年獲批上市,擁有優先審評和孤兒藥雙重身份。目前市場以注射液為主。
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  由于紫杉醇水溶性差,故紫杉醇注射液處方中含有表面活性劑聚氧乙烯蓖麻油以助溶,但聚氧乙烯蓖麻油極易導致嚴重過敏反應,因此在接受紫杉醇治療之前都需預防用藥,導致順應性較差。
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  2005年注射用紫杉醇(白蛋白結合型)Abraxane的獲批,大大減小了副作用,而且作用時間增長。Abraxane采用專利納米技 術,將紫杉醇和納米白蛋白顆粒結合,避免了各種溶解可能。2010年新基收購Abraxis BioScience,從而將Abraxane收入囊中。2015年,Abraxane為新基帶來9.67億美元銷售額,同比增加14%。
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  多西他賽又稱多西紫杉醇,是1996年FDA優先批準的新分子實體。它是紫杉醇的衍生物,臨床用于卵巢癌、乳腺癌等的治療。多西他賽在細胞 內濃度及滯留時間均優于紫杉醇,因此其抗腫瘤活性也好于紫杉醇。與紫杉醇一樣,該品水溶性差,因此處方中需加入表面活性劑吐溫80等助熔劑,因此也需密切 關注其過敏反應。
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  阻止核酸生物合成的藥物
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  [重磅藥] 培美曲塞二鈉、卡培他濱、吉西他濱、替吉奧
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  這類藥物主要影響瘤細胞的酶系,使DNA和RNA的前體物合成受阻,從而抑制它們的形成。
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  培美曲塞二鈉屬于葉酸拮抗劑,原研藥ALIMTA是禮來2004年獲批的新分子實體,兼具孤兒藥和優先審評身份。其化合物的美國專利2016年到期,2015年歐洲和日本專利到期,產品銷售峰值在2014年達27.92億美元,隨后開始下行。臨床用于惡性胸膜間皮瘤。
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  替吉奧屬于氟尿嘧啶衍生物,是抗腫瘤藥替加氟的一種改進型制劑,包括替加氟、吉美嘧啶(CDHP)及奧替拉西(Oxo)三種組分。替加氟是 5-Fu的前體藥物,能在體內轉化為5-Fu;CDHP能夠抑制在二氫嘧啶脫氫酶作用下從替加氟釋放出來的5-Fu的分解代謝;Oxo可減少5-Fu對消 化道粘膜的損害,抑制5-Fu的磷酸化,減小其對胃腸道的副作用。替吉奧由日本大鵬藥品工業公司開發,1999年在日本首次獲準上市,是日本治療晚期胃癌的最常用藥物。獲日本批準的適應癥還包括頭頸部腫瘤、結直腸癌等。國內獲批適應癥暫為不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。
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  卡培他濱和吉西他濱均屬于抗代謝類抗腫瘤藥??ㄅ嗨麨I用于乳腺癌、結直腸癌及胃癌等,吉西他濱用于非小細胞癌、胰腺癌等??ㄅ嗨麨I Xeloda是FDA批準的首個口服化療藥物,2012年為羅氏帶來了15.23億瑞士法郎的銷售峰值,2013年專利到期。吉西他濱1996年獲批,是 禮來的品牌藥,2010年專利到期,同年銷售11.49億美元。
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  阻止DNA復制的藥物
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  [重磅藥] 奧沙利鉑、奈達鉑、替莫唑胺、伊立替康
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  此類藥物一般直接與DNA結合,通過抑制DNA的復制等達到抗腫瘤作用。如奧利沙鉑等屬于鉑類抗腫瘤藥,通過產生烷化結合物而作用于 DNA,形成鏈內和鏈間交聯,從而抑制DNA的復制和轉錄;伊立替康屬于植物類抗腫瘤藥,它與其代謝物可誘導單鏈DNA損傷,從而阻斷DNA復制。
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  奧沙利鉑ELOXATIN是賽諾菲2002年獲批的新分子實體,臨床用于結直腸癌、卵巢癌等。由于專利到期之故,其銷售從2011年的 10.71億歐元下降至2015年的2.27億歐元,巨額的下滑來自北美市場,包括中國在內的新興市場銷售盡管增加了14.6%,也不能阻止其快速下滑的 勢頭。
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  奈達鉑Nedaplatin是日本野鹽義的產品,1995年在日本上市,臨床用于頭頸癌等癥。國內企業于2003年開始有同類產品上市。
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  替莫唑胺TEMODAR是默沙東1999年獲批的兼具孤兒藥和優先審評身份的產品,臨床用于膠質母細胞瘤。由于與BARR等公司大打專利戰,其銷售由2010年的10.61億美元下降至2015年的3.12億美元。
  伊立替康是輝瑞1996年獲批的新分子實體,臨床用于結直腸癌、肺癌等。2015年FDA 又以孤兒藥及優先審評身份,批準MERRIMACK公司的Onivyde用于治療胰腺癌,它是伊立替康的脂質體注射劑。由于輝瑞品牌藥CAMPTOSAR 于2008年已專利到期,Onivyde能否再現輝煌將拭目以待。
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  影響轉錄的化療藥物
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  [重磅藥] 表柔比星、吡柔比星、多柔比星
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  此類藥物的作用機理是通過插入DNA堿基對之間,干擾轉錄過程,阻止mRNA形成,抑制DNA和RNA的合成。
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  多柔比星(阿霉素)是1974年批準的新分子實體,1995年強生的多柔比星脂質體注射劑DOXIL讓老藥煥發了青春。由于化合物多柔比星會導致較嚴重的心臟毒性,目前市場以多柔比星脂質體注射劑為主流產品,臨床用于卵巢癌及卡巴氏肉瘤等癥。
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  輝瑞的表柔比星ELLENCE于1999年獲批,兼具孤兒藥及優先審評身份,臨床用于淋巴癌等,市場表現一直不溫不火。2006年HOSPIRA公司的同類產品上市后,更使其雪上加霜。
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  吡柔比星是1979年日本發現的新藥,其心臟毒性小于阿霉素。1993年經國家衛生部批準,該藥由深圳萬樂藥業從日本美露香株式會社引入國內,臨床用于惡性淋巴瘤、急性白血病等有較好療效。
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  當然,還有能增強免疫功能、常用于抗癌化放療輔助治療的烏苯美司等其他藥物,在國內市場也有不俗表現。
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  【激素類】
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  創新劑型試驗田
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  激素類
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  [重磅藥] 來曲唑、阿那曲唑、依西美坦、戈舍瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、比卡魯胺
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  激素類主要通過調節內分泌來治療腫瘤。
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  來曲唑及依西美坦等屬于芳香化酶抑制劑,瑞林類屬于促黃體激素激動劑,比卡魯胺屬于非甾體類抗雄激素。它們主要用于前列腺癌及乳腺癌等的治療。
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  阿斯利康戈舍瑞林ZOLADEX于1989年獲FDA批準,1995年其比卡魯胺CASODEX及阿那曲唑ARIMIDEX也獲得批準。艾 爾建的曲普瑞林TRELSTAR于2000年獲批。亮丙瑞林是日本武田1988年的產品,上世紀90年代初進入我國。諾華的來曲唑FEMARA于1997 年獲FDA批準。依西美坦Exemestane是1999年法瑪西亞普強獲批的孤兒藥。
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  上述產品最具亮點的是瑞林類,它們是一類人工合成的多肽類藥物,一般劑量小但需要長期給藥,而緩釋微球等前沿技術的應用,不但減少了副作用,同時增加了患者的順應性。
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  【靶向類】
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  單抗星光閃爍
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  單抗類
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  [重磅藥] 利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、尼妥珠單抗
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  單抗類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點,因而在抗腫瘤領域獲得了巨大發展。雖然我國的抗體藥物產業起步晚,但也涌現了中信國健、百泰生物等優秀企業。
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  貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗原為基因泰克的產品,上世紀90年代初羅氏購得基因泰克控制權后,基因泰克的抗腫瘤單抗藥物大大推動了 羅氏盈利的增長。貝伐珠單抗于2004年獲FDA批準,商品名為“阿瓦斯汀”,臨床用于治療轉移性結直腸癌等癥;曲妥珠單抗于1998年獲得FDA批準, 其商品名為“赫賽汀”,臨床用于治療HER2過度表達的轉移性乳腺癌;利妥昔單抗于1997年獲批,是全球第一個被批準用于初治、復發或耐藥CD20+B 淋巴細胞非霍奇金淋巴瘤,商品名為“美羅華”。2015年這三個單抗藥物在治療腫瘤方面為羅氏帶來了188.62億瑞士法郎。
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  西妥昔單抗是2004年FDA批準的產品,商品名為“愛必妥”,臨床用于結腸癌等的治療,原研藥Erbitux由ImClone公司研制, 由百時美施貴寶和德國默克銷售。2015年百時美將Erbitux北美市場營銷權移交禮來,2015年Erbitux為禮來帶來4.85億美元的收入。
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  尼妥珠單抗是我國第一個用于治療惡性腫瘤的單抗藥物,商品名“泰欣生”,2008年獲批,打破了國外在此領域的壟斷。臨床用于頭頸部癌等癥。
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  表皮生長因子信號轉導抑制劑
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  [重磅藥] 伊馬替尼、吉非替尼、??颂婺?、索拉菲尼、厄洛替尼
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  此類最熱門的當屬針對受體型酪氨酸激酶通路的靶向藥物,包括針對胞外受體單抗和阻斷胞內酪氨酸激酶的抑制劑。
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  伊馬替尼,商品名“格列衛”,是諾華的原研藥,2001年獲批,它是首個上市的分子靶向治療藥物,開創了腫瘤分子靶向治療的時代。隨后 2003年的吉非替尼(“易瑞沙”)、2004年的厄洛替尼、2005年的索拉菲尼(多吉美)等陸續上市,給小分子靶向抗癌藥帶來了一片繁榮景象。目前全 球銷售最好的還是格列衛,2015年銷售46.58億美元。
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  2011年,我國首個擁有自主知識產權的新藥凱美納(鹽酸??颂婺幔┇@批,隨著其市場化的成功,催生了國內同類產品的研發熱情,幾百個替尼類仿制藥排隊申請成為一種值得關注的現象,而數十個“不批準”的評審結論提醒企業“稍安勿躁”。
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  泛素蛋白酶抑制劑
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  [重磅藥] 硼替佐米
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  硼替佐米通過抑制蛋白酶體對一系列蛋白的降解發揮抗腫瘤作用。其商品名“萬珂”,是全球首個以蛋白質酶體為標靶治療目標的癌癥用藥,為武田 的重磅藥物。2003年獲FDA批準,并獲孤兒藥稱號及優先審評資格,2004年又獲得歐洲批準,臨床用于多發性骨髓瘤患者的治療,2015年全球銷售 27.83億美元。
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  2005年,強生旗下西安楊森獨家代理將萬珂帶入中國,樣本醫院銷量近2億元,為獨家粉針品種。
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