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比飛檢更可怕,醫療器械經營交叉檢查要來!

2016-06-29
??????? 6月29日訊 《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》中指出,在企業自查整改之后,“各省級食品藥品監管部門要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況。統一培訓檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監督檢查?!?br> ?
異地交叉檢查是什么鬼?
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在各省藥監局發布的具體落實政策中,也紛紛提出了采取異地交叉檢查的方式進行整治。業內經常談飛檢色變,但是,異地交叉檢查又到底是怎么檢查呢?和飛行檢查有什么關系呢?
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一般來說,異地交叉檢查是協同飛行檢查進行的。簡單來講,就是藥監局的執法人員在飛行檢查的時候,不參加本縣(市、區)轄區內藥品醫療器械經營企業檢查,作為觀察員參加。
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這樣一來,既整治了藥械市場,也為藥監人員提供了學習交流、取長補短的機會。
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在各省目前已經出臺的整治醫療器械流通領域經營行為工作方案中,有些也提出了異地交叉檢查協同飛行檢查一起進行,不過更多的則是只有異地交叉檢查。
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比如,近日,廣西自治區發布的整治醫療器械流通領域經營行為工作方案是這么部署的:2016年8月20日-9月20日,自治區局組織5個交叉督查組,交叉督查組人員由醫療器械監管處、局直屬3個中心、部分市局人員等組成,對各市開展整治工作的情況進行交叉督查。
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由于,目前針對醫療器械經營行為的大整治還只在企業自查階段,也找不到直接具體的參照物。不過,南充市藥監局近期發布的《南充市藥品流通領域異地交叉稽查執法檢查實施方案》,對異地交叉檢查進行了詳細說明,可以作為醫療器械行業的一個參照:
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南充市異地交叉檢查組織安排
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(一)市局從各縣(市、區)局抽調2名稽查執法人員分三組實施交叉檢查,要求1名具有藥品GSP認證檢查經驗,1名具有藥品稽查執法經驗。所抽調執法人員原則上不參加本縣(市、區)轄區內藥品經營企業檢查,作為觀察員參加。
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(二)檢查企業的確定采取事先確定和隨機確定兩種方式,事先確定的檢查企業不預先告知檢查員,不提前通知所在地縣(市、區)局和被檢查企業;隨機確定就是檢查組到現場后隨機確定檢查的零售企業。
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(三)檢查員到達現場后,立即實施現場檢查,檢查中至少追溯上、下業務相關的2至4家藥品購銷企業。
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(四)檢查組隨機確定的檢查企業可不受市局確定的名單限制、時間限制、企業數量限制,自主開展工作。
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(五)市局食品藥品稽查支隊負責交叉檢查的安排布置、組織協調和檢查指導,制定實施方案,督促方案執行,督導現場檢查,審查檢查報告;負責對企業存在的違法行為進行查辦或轉辦。
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異地交叉檢查要求
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(一)按照《藥品管理法》、國家總局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》規定,交叉檢查工作必須遵循依法、審慎、及時、客觀、公正的原則。
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(二)檢查人員按規定著裝,亮證執法、文明執法、規范執法,做到程序合法。嚴禁走過場,走形式,對所檢查的單位要認真開展檢查工作,做好檢查記錄,固定違法證據,確保檢查實效。
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(三)檢查中發現的一般違法行為由市局統一書面移交屬地食品藥品監督管理局立案查處,重大違法行為由市局立案查處,涉嫌犯罪的由屬地食品藥品監督管理局移送司法機關查處。
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